A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou, em dezembro de 2025, uma proposta de atualização das regras que orientam o registro e a avaliação de medicamentos fitoterápicos no Brasil. A iniciativa redefine critérios técnicos e institui, pela primeira vez, uma lista oficial de plantas que não poderão ser utilizadas nesses produtos por oferecerem riscos à saúde.
As mudanças constam em uma Minuta de Instrução Normativa incluída na agenda regulatória da agência. O texto reúne parâmetros científicos mais recentes e estabelece limites claros para o uso de espécies vegetais em medicamentos fitoterápicos industrializados, além de prever restrições específicas para algumas plantas cujo uso exige maior controle.
Revisão técnica e foco na segurança
De acordo com a Anvisa, a revisão foi motivada pela necessidade de modernizar normas consideradas defasadas, que não refletiam avanços científicos nem dados atualizados sobre toxicidade e interações medicamentosas. Embora amplamente associadas à ideia de produtos “naturais”, determinadas plantas podem provocar efeitos adversos graves ou representar riscos quando utilizadas sem critérios técnicos adequados.
A principal inovação da proposta é a criação de listas oficiais que classificam as plantas em três categorias: proibidas, permitidas com restrições e liberadas para uso. Entre as espécies vetadas estão aquelas com comprovação de toxicidade ou potencial nocivo, como Abrus precatorius, Datura spp., Nicotiana tabacum e Salvia divinorum, entre outras.
O documento também aponta plantas que poderão ser empregadas apenas sob condições específicas, como limites de dosagem, uso exclusivo externo ou exigência de controle rigoroso das substâncias presentes. Essas determinações se baseiam em estudos científicos e em referências regulatórias internacionais.
Impacto para indústria e consumidores
A Anvisa ressalta que a norma não interfere no uso tradicional de plantas medicinais em práticas populares, como chás caseiros ou preparações artesanais. As regras se aplicam exclusivamente a medicamentos industrializados, que precisam atender a padrões sanitários definidos para garantir segurança, qualidade e eficácia.
Com a nova regulamentação, empresas do setor terão de revisar fórmulas e processos de registro. Produtos que contenham plantas proibidas ou que não atendam às exigências estabelecidas não poderão ser regularizados. A proposta prevê um período de transição para adaptação da indústria antes da entrada em vigor definitiva.
Segundo a agência, além de ampliar a proteção ao consumidor, o novo marco regulatório pode incentivar pesquisas e o desenvolvimento de fitoterápicos baseados em evidências científicas, promovendo o uso responsável da biodiversidade brasileira.
